식약처, 주사기·수액세트 품질관리기준 위반업체 8곳 적발

식약처, 주사기·수액세트 품질관리기준 위반업체 8곳 적발

식품의약품안전처는 국내 주사기, 수액세트 안전관리 실태 특별점검 결과, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 22일 밝혔다. 9월 26일부터 12월 14일까지 제조·수입하는 업체를 조사했다.

특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산·수입실적 없는 22곳과 올해 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다.

업체별로는 주사기 32곳(제조25곳, 수입 7곳), 수액세트 32곳(제조 23곳, 수입 9곳), 주사기·수액세트 13곳(제조 8곳, 수입 5곳)이다.

점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이다.

주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐다. 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기 명령했다.

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다.

수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.

식약처는 적발 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해 제조업무정지 등 행정처분과 회수·폐기명령 했다.

식약처 관계자는 “주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획이다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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