3D 바이오프린팅 제품 가이드라인 제정

3D 바이오프린팅 제품 가이드라인 제정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 고려사항을 담은 '3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품 평가 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

가이드라인에는 △3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 △품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 △비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 △임상시험 시 고려사항 등이 담겼다.

또 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을 개정〃발간했다.

주요 개정 내용은 △유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 △유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.

안전평가원은 “가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등 과학적 평가 방법을 제시, 심사 자료 제출범위를 명확히 한다”며 “안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com

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